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No. 3D00-2126. - CERNA v. SOUTH FLORIDA BIOAVAILABILITY CLINIC INC ...
Jan 30, 2002 ... Hector Conrado CERNA, Appellant, v. SOUTH FLORIDA BIOAVAILABILITY CLINIC, INC.,
a Florida corporation, Pfizer, Inc., a foreign corporation, ...
http://caselaw.findlaw.com/fl-district-court-of-appeal/1043888.html

Tribunal de Apelación de la Florida, del Tercer Distrito.
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CERNA v. CLÍNICA DEL SUR DE LA FLORIDA BIODISPONIBILIDAD INC


Héctor Conrado CERNA, el apelante, contra SUR DE LA FLORIDA BIODISPONIBILIDAD Clinic, Inc., una corporación de Florida, Pfizer, Inc., una corporación extranjera, Stuart Harris, MD, y Irwin S. Morse, MD, apelados.


3D00-N º 2126.

- 30 de enero 2002
Antes de Jorgenson, Goderich, y Fletcher, JJ.


Hoffman y Hoffman y John Hoffman y Laetitia C. Bona, Miami, Lars O. Bodnieks, por appellant.Hunton & Williams y Marty Steinberg, Thomas R. Julin y Eduardo W. González, de Miami, por apelados.

Héctor Conrado Cerna ha pedido una orden que excluye su testimonio experto de testimonio y de la sentencia otorga resumen final de los apelados. Afirmamos la exclusión y de la sentencia.

Cerna afirmó que llegó a ser legalmente ciego como consecuencia de su ingestión de dos productos farmacéuticos, la eritromicina y la cetirizina, mientras participaba en un estudio de 1992 auspiciado por Pfizer. En 1996, Cerna inició esta acción de responsabilidad por productos defectuosos y la negligencia en que se basa la única base para su teoría de la causalidad en el dictamen del oftalmólogo Dr. Harry Hamburger, cuyo testimonio de los acusados se trasladó a excluir.

Cerna dice que su ceguera fue el resultado de la aparición de una enfermedad hereditaria específica, hereditaria de Leber neuropatía óptica [Leber]. opinión del Dr. Hamburger es que la aparición de Leber en Cerna fue causada por la ingestión Cerna de la eritromicina y la cetirizina. Para llegar a este dictamen, el Dr. Hamburguesa primero se centró en la proximidad temporal entre la ingestión Cerna de las drogas farmacéuticas y el inicio de la ceguera Cerna. Es decir, el Dr. Hamburguesa opinó que, dado que la ceguera supuesta Cerna se manifestó después de haber ingerido la droga a continuación, las drogas debe haber causado la ceguera. En segundo lugar, el Dr. Hamburguesa se basó en (1) una serie de artículos científicos que vinculan la aparición de esta enfermedad a toxinas ambientales, y (2) la extrapolación de los dos artículos separados y distintos que tratan con los experimentos in vitro usando altas dosis de eritromicina en condiciones de pH alterado. A partir de estos desarrolló su opinión sobre el efecto de las dosis más bajas de la eritromicina dado a Cerna, sin evidencia de un nivel de pH alterado.

Dr. Hamburguesa admitió, sin embargo, que no existen estudios epidemiológicos que vinculan o eritromicina o cetirizina de Leber o cualquier otro problema del nervio óptico, que nunca ha tenido revisados artículos publicados eritromicina respecto o la aparición de Leber, que formuló su dictamen el único como resultado de este litigio, que no sabía a lo que la eritromicina la dosis se convierte en tóxico, que no determinó el efecto de una dosis normal tendría en un ser humano, y que él no descartar otras posibles causas de supuesto daño Cerna . Además, el Dr. Hamburger (que no es un farmacólogo) admitió que no ha realizado pruebas o experimentación en cuanto a la aparición o causas de Leber, nunca antes este caso opinó sobre Leber o las causas de Leber, y no diagnosticar el inicio de Leber en Cerna. Su experiencia previa con Leber consistió en gran parte de ver unos cuantos años de Leber pacientes atrás, mientras que en la escuela de medicina. En ninguno de los casos en que el Dr. Hamburguesa independiente diagnosticar la aparición de Leber. Después de terminar su beca de medicina en 1986, él podría haber visto tal vez dos o tres pacientes adicionales con Leber. En ninguno de estos casos que diagnosticar la causa de la aparición de Leber.

Dr. Hamburguesa podría apuntar a ninguna evidencia científica relativa a la condición de cetirizina Cerna. Los únicos dos artículos científicos Dr. Hamburguesa obtenidos eritromicina participación tratados en experimentos in vitro, es decir, los experimentos de petri plato en las células. Los artículos tratados con dosis altas de eritromicina en el pH alterado (ácido / base) las condiciones en que (estos artículos implícita) eritromicina afectadas las mitocondrias. Porque, afirmó el Dr. hamburguesa, otros artículos médicos asociados al inicio de Leber con un problema mitocondrial, concluyó que la ingestión Cerna de la eritromicina causado la aparición de Leber.

En resumen, la metodología del Dr. Hamburger consistió en una extrapolación a partir de (1) la relación temporal entre la ingestión de los medicamentos en cuestión y la aparición de supuestos de Leber, (2) los artículos sobre las toxinas ambientales que puede provocar la aparición de Leber, ( 3) el examen de Cerna como testigo experto, y (4) en ensayos in vitro con dosis altas de eritromicina en condiciones de pH alterado.

Aunque el enfoque general de derecho de la Florida está en la fiabilidad de la prueba pericial ofrecida, los tribunales de la Florida requieren, además, que tanto los principios básicos y la metodología de las pruebas científicas son "suficientemente probado y aceptado por la comunidad científica pertinente." Ala contra el Estado , 695 So.2d 268 de 272 (Fla.1997), citando Frye v. United States, 293 F. 1013, 1014 (DCCir.1923) (es). Esta "aceptación general" requisito de que comúnmente se conoce como el estándar de Frye.

Cerna sostiene que el testimonio del Dr. Hamburger en su teoría de la causalidad debe ser permitido sin determinar si su testimonio es admisible en virtud Frye. En apoyo de este argumento, cita Cerna Florida Power & Light Co. v. Tursi, 729 So.2d 995 (Florida cuarto DCA 1999). Tursi, sin embargo, no es comparable a la situación actual en que se trataba de un cierto "toxina perjudicial" que directamente afectado el ojo de un demandante, causando un daño inmediato y, finalmente, las cataratas en el punto de impacto. En Tursi, el tribunal concluyó que el testimonio del oftalmólogo tratante del demandante, que había diagnosticado y tratado a miles de pacientes con cataratas, era admisible sin un análisis en la prueba de Frye. El tribunal argumentó que, como Tursi involucrados un incidente de trauma con una lesión inmediata, y una lesión más grave el desarrollo de cuatro años más tarde en el sitio de un trauma, su resultado no fue la novela más que permitir que un ortopedista a declarar que una lesión en el cuello, que se no se manifiesta con síntomas hasta cuatro años después de una colisión trasera, fue causado por la colisión.

A diferencia de Tursi, este no es un caso de impacto. Aquí Cerna ingerido fármacos nunca antes vinculados a la enfermedad aparente Cerna. En estos casos la ingestión química y farmacéutica, los tribunales de la Florida de manera uniforme prueba de la opinión de un experto propuesto en el marco de Frye. Ver E.I. DuPont de Nemours & Co. contra Castillo, 748 So.2d 1108 (Florida 3d DCA 2000) revisión concedida (31 de agosto 2000); Berry v. Transp CSX, Inc., 709 So.2d 552 (Florida. primero DCA 1998).

Cerna también sostiene que el testimonio del Dr. Hamburger es admisible en virtud de prueba de la Florida Frye. Aquí Cerna se basa principalmente en un caso, Berry v. CSX Transp., Inc., 709 So.2d 552 (Florida primera DCA 1998), y argumenta que la metodología del Dr. Hamburger es generalmente aceptado, aunque su conclusión final no lo es. ("Cuando la opinión del experto está bien fundada y basada en principios científicos generalmente aceptados y la metodología, no es necesario que la opinión de los expertos en general aceptada como así". Berry, en 567.) Berry, sin embargo, apoya la conclusión de que el Dr. . testimonio de Hamburger es inadmisible:

"Como se ha señalado por el tribunal en Daubert v. Merrell Dow Pharm, Inc., 43 F.3d 1311, 1317 (novena Cir.1995).:

"Un hecho muy importante a considerar es si los expertos están proponiendo a declarar sobre asuntos creciendo de forma natural y directa de la investigación que han llevado a cabo independientemente del litigio, o si han desarrollado sus opiniones expresamente a los efectos de prestar testimonio. [E] n determinar si el testimonio de expertos propuesto asciende a la buena ciencia, no podemos ignorar el hecho de que un lugar de trabajo los científicos es normal es el laboratorio o el campo, no la sala de audiencias o en la oficina del abogado. Que un experto da testimonio basado en la investigación que ha llevado a cabo independientemente del litigio proporciona una prueba importante, el objetivo de que la investigación concuerda con los dictados de la buena ciencia ".

Berry, 709 So.2d en 561, n. 8. Dr. Hamburguesa no es un científico de investigación, sino más bien una comunidad neuro-oftalmólogo retenidos con el fin de preparar su dictamen en este litigio.

En Berry, el órgano jurisdiccional motivado (y estamos de acuerdo) que el primer paso en cualquier análisis de los expertos es determinar si existe una asociación epidemiológica maduros (pruebas en humanos) entre la ingestión de químicos y el perjuicio sufrido. Aquí, no hay pruebas epidemiológicas o científicas existe la asociación de eritromicina con Leber o cualquier lesión del nervio óptico. En Berry, el Tribunal declaró (y volvemos a estar de acuerdo) que un tribunal "debe asegurarse de que las opiniones [de expertos] se basan relativas a los métodos científicos, los procesos y datos, y no en meras especulaciones de un experto". Berry, en 569 n. 14. En consecuencia, un tribunal debe examinar la metodología y las ciencias que la opinión del experto y quedará satisfecho en relación con ello, a fin de admitir el testimonio de opinión en evidencia.

Como ya se ha observado, la opinión del Dr. Hamburger es de fondo en parte de la relación temporal entre la ingestión Cerna de las drogas farmacéuticas en cuestión y la aparición de la enfermedad de Leber. las teorías de la causalidad de expertos basados únicamente en la proximidad temporal entre un farmacéutico se ingiere y el perjuicio resultante no son metodológicamente sólidos. Una opinión basada en la metodología de este tipo es similar a la creencia de un gallo que, debido a la llegada del amanecer poco después de que se encuentra en la veleta y los sonidos de su línea por la mañana, él, el gallo, hace que el sol salga cada día. Lo que el gallo no sabe es que la proximidad temporal por sí solo no prueba la causalidad.

En otros (y errónea) de análisis, el Dr. Hamburguesa también opina que (1) las toxinas ambientales pueden causar la aparición de Leber, y (2), la eritromicina es una de las toxinas ambientales que causan Leber. Aunque puede haber apoyo en la literatura científica para el primer paso, que las toxinas del medio ambiente pueden precipitar de Leber, no hay servicio aquí para el segundo paso, que la eritromicina es de hecho una de las toxinas ambientales desencadenantes de Leber.

El problema con la metodología adicionales Dr. Hamburger es su extrapolación a partir de artículos sobre la participación de la eritromicina en experimentos in vitro que participaron altas dosis y alterado las condiciones de pH con el fin de opinar sobre el efecto de la eritromicina en los seres humanos. La extrapolación de estos estudios con el fin de opinar sobre los efectos de la eritromicina en los seres humanos en dosis normales y las condiciones normales de pH no es metodológicamente sólidos o aceptado. En E.I. DuPont, el tribunal rechazó el testimonio de expertos opinión basada en extrapolaciones, concluyendo que la extrapolación de los animales y en ensayos in vitro con el fin de establecer los efectos de una sustancia química en los seres humanos no es una metodología generalmente aceptada. Así, el tribunal de primera instancia excluyó correctamente el testimonio del Dr. Hamburger porque sus métodos no son generalmente aceptados en la comunidad científica. opiniones del Dr. Hamburger proporcionan ninguna prueba de la causalidad de las lesiones supuesta Cerna.

La sentencia final de síntesis se afirma.

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Erythromycin as a potential precipitating agent in the onset of ...
Corneliu C. Luca a, Byron L. Lam b and Carlos T. Moraes Corresponding AuthorContact .... Erythromycin inhibited mitochondrial protein synthesis in a dose
Eritromicina como un agente potencial desencadenante en la aparición de la neuropatía óptica hereditaria de Leber
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16120371
Referencias y lecturas adicionales pueden estar disponibles para este artículo. Para ver las referencias y más
la lectura debe adquirir este artículo.
Corneliu C. Lucía, Byron L. Cordero y Moraes, Carlos T., a, c
un Departamento de Biología Celular y Anatomía de la Universidad de Miami Escuela de Medicina, 1095 NW 14th
Terraza, Miami, FL 33136, EE.UU.
b Departamento de Oftalmología de la Universidad de Miami Escuela de Medicina, 1095 NW Terraza 14,
Miami, FL 33136, EE.UU.
c Departamento de Neurología de la Universidad de Miami Escuela de Medicina, 1095 Terraza 14 del NW, en Miami,
FL 33136, EE.UU.
Recibido el 24 de marzo de 2004, revisión del 12 de mayo de 2004, aceptó 18 mayo de 2004. Disponible en Internet
 el 14 de julio de 2004.
Resumen
Un varón de 23 años de edad, entró en un ensayo clínico de seguridad para la cetirizina (un antihistamínico
selectivo de los receptores H1
antagonista) en combinación con el antibiótico eritromicina. A las pocas semanas de terminar el juicio,
 el paciente refirió pérdida de visión bilateral con atrofia del nervio óptico. Los estudios genéticos demostraron
 que había
un ADN mitocondrial (ADNmt) mutación en la posición 11778 (en el gen de la subunidad de 4 de la NADH-coenzima Q
oxidorreductasa), comúnmente asociado con la neuropatía óptica hereditaria de Leber. Para probar si la eritromicina
podría empeorar el defecto de la cadena respiratoria mitocondrial asociado a la mutación del mtDNA 11778, que
transferido ADN mitocondrial del paciente para cultivo ADNmt-células de osteosarcoma menos. La eritromicina inhibe
proliferación de cíbridos transmitochondrial del paciente en las condiciones que requiere mitocondrial
respiración para el crecimiento. Se confirmó que la eritromicina es un potente inhibidor de la mitocondria
traducción en estas células. En conjunto, estos resultados sugieren que la eritromicina puede tener
se apresuró un
 bioenergética crisis en el nervio óptico de este paciente. Esta asociación pone de relieve la importancia
 de ser cautelosos con el uso de fármacos que interfieren con la respiración celular en las personas con
una disfunción mitocondrial subyacente.

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